Ízületi fájdalom asztmás betegekben, ASZTMA (ASTHMA BRONCHIALE)

A 10 legjobbnak várt, késői fejlesztési fázisban lévő gyógyszer 3. A teljes indikáció szerint a Tezspire kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan 12 éves és idősebb, súlyos asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és egy másik fenntartó kezelésre szolgáló gyógyszer ellenére a betegség kontrollja nem kielégítő.

A készítményt kizárólag súlyos asztma kezelésében jártas szakorvos írhatja fel, a szubkután injekciót a betegek négyhetente kapják. A két cég óta közösen fejleszti a szert a költségek fele-fele arányú megosztásával, és ez az együttműködés ban meghosszabbításra került. A fejlesztésért elsősorban az AstraZeneca, míg a gyártásért az Amgen felelős, a marketinget és a piaci értékesítést pedig együtt, koordináltan végzik.

A készítmény ban már áttörést jelentő terápia breakthrough therapy minősítést kapott az amerikai gyógyszerügyi hatóságtól, a tavalyi engedélyezési folyamat pedig elsőbbségi felülvizsgálat priority review formájában történt, azaz a normál eljárásnál szokásos 10 hónap helyett az FDA mindössze 6 hónap alatt volt köteles verdiktet mondani a gyógyszerről. A készítmény az Egyesült Államokban már Ebben legnagyobb ellenlábasa a jelenleg regnáló Dupixent dupilumab, Regeneron és Sanofi lesz, de a klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a Tezspire felülmúlhatja a piacvezető készítményt.

A TSLP tezepelumabbal történő blokkolása csökkenti a légúti gyulladással asszociált biomarkerek és citokinek széles spektrumát, de a tezepelumab hatásmechanizmusát asztmában még nem sikerült véglegesen megállapítani.

Betegtájékoztató 6 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Advil Ultra Forte lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

A hatóanyagot az AstraZeneca biológiai hatóanyagokat fejlesztő leányvállalata, a MedImmune és az Amgen közösen fejlesztette ki, erről és a hatóanyag pontos hatásmechanizmusáról részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be: Új gyógyszerhatóanyag a súlyos az asztma kezelésére.

A Ízületi fájdalom asztmás betegekben klinikai előnye, hogy képes csökkenteni a súlyos asztmás betegeknél a súlyosbodások exacerbációk számát és javítani a tüdőfunkciót. A készítmény alkalmazása során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a torokgyulladás, a kiütés, az ízületi fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.

A gyógyszert több más lehetséges indikációban is vizsgálják, így például krónikus obstruktív tüdőbetegségben COPD ízületi fájdalom asztmás betegekben, orrpolipokkal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladásban fázis III. Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet a tezepelumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek orális kortikoszteroid dependens asztmában szenvedő felnőtt betegnél az orális kortikoszteroid csökkentésének vagy elhagyásának a vizsgálatára.

A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított váll fájdalom ízületek napon belül.

A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat SmPC - Summary of Product Characteristics tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt.

A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.